1、 目的：加強冷藏藥品管理，確保藥品質(zhì)量。 2、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。 3、 適用范圍：冷藏藥品。 

4、 責任者：采購部、質(zhì)管部、儲運部。 5、 操作規(guī)程： 

5.1冷藏藥品收貨、驗收管理  

5.2冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應設置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。  

5.3收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用紅外線溫度探測器檢測其溫度。  5.4冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字或蓋章確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。  

5.5冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗區(qū)的時間，冷藏藥品應在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 5分鐘內(nèi)。  

5.6驗收應在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。  

5.7對退回的藥品，接收人應視同收貨，嚴格按收貨程序進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。  

5.8冷藏藥品的收發(fā)貨及驗收記錄應保存**少保留5年。  5.9冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護管理  

5.9.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。  

5.9.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。  

5.9.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。  5.9.4養(yǎng)護記錄應保存**少保留5年。  6、冷藏藥品發(fā)貨管理  

6.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適 合的運輸方式。  

6.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進行。  

6.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷**符合藥品貯藏運輸溫度。  6.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在5分鐘內(nèi)。 6. 6冷藏藥品運輸管理  

6.6.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。  

6.6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，與保溫箱隨性交接單上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限等特殊注意事項需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。  

6.6.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達。 

6. 6.4公司制定冷藏藥品運輸程序。運輸程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、運圖溫度記錄和異常處理方案等。  

6.6.5運輸人員出行前應對保溫箱、冷藏車及相關制冷設備、溫濕度記錄儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告質(zhì)管部并做相關處置。 6.6.6采用保溫箱運輸時，應**少有一個溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運，每種規(guī)格的冷藏箱中應**少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應擺放在驗證報告指定的具有代表性的位置。  6.6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對藥品質(zhì)量造成影響。  

7、冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測管理  7.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時間設置在庫不得超過 30分鐘/次，運輸途中不得超過5分鐘/次。  

7.2保溫箱應根據(jù)公司驗證管理制度進行定期驗證，保證符合藥品冷藏要求。 

 7.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔并進行備份,記錄**少保存 3年。  

7.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫濕度超標報警情況的應急處理并記錄在案。  

7.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在 2℃～8℃。  

7.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監(jiān)測并記錄，記錄時間間隔設置不超過 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應當隨藥品移交收貨方。  

7.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。  

7.8應按規(guī)定對自動溫濕度記錄儀等設備進行校驗，保持數(shù)據(jù)準確完好。